北医视光中心谢培英：中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识
2017-04-10 10:25:01 来源: 童大夫资讯
在第十七届国际眼科学学术会议暨第十七届国际视光学术会议的《中华眼科杂志》前沿论坛——眼科共识解析与答疑的专家报告中，来自北医视光中心的谢培英老师为我们带来了《中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识》的主题演讲，下面是谢老师演讲的主要内容。
各位同道，下午好。根据我们杂志社的指示，给大家介绍一下，2016年5月在杂志上发表的《中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识》。背景就是，角膜塑形术最近这几年，在中国有非常飞跃的发展。因为这几年国内外大量的临床结果验证了这个技术在近视防控上发挥了非常大的作用，另外一点是因为我们在全国范围内进行了大力的推广及普及。所以我们看到，在很多的会议上，无论是学术讨论还是教育培训等等，每次都是场场爆满，受到的关注度非常高。
我们认为，这项技术通过一个治疗之后，能够达到一个清晰舒适健康的视觉效果，而且要医患双方是互相信赖和谐的。同时要做到非常的精准、规范、严谨，而且是可持续的发展。
那么，目前国内的发展现状还远远达不到一个科学精准规范的标准。而且很多地方的发展参差不齐，有的比较高，有的欠缺的地方比较多，所以在2015年6月中国女医师协会视光学专业委员会成立的会上，我们特别召集部分专家，来专门讨论如何对角膜塑形术进行管理这样一个共识的内容。
那么参与这次讨论制定的有全国71名专家，这里面85%以上都是副高职或副高职以上的专家团队。在2012年我们推出的第一版的专家共识，也是关于角膜塑形术验配方面，那是由我们视光学组来主持推出的。在第一版的基础上，我们推出了第二版，第二版注重的是管理、安全、监控，特别是指出从验配人员、医疗产品、选择使用、还有护理的规范方面怎样进行严格的管理。另外，也提出了必须要经过一定的专业培训建立团队，怎样进一步的去推动它的安全问题。
专家共识主旨
我们刚刚也说了，我们是在2012年第一版的基础上，我们可以看到第一版所注重的是，为临床的验配提供一定指导性的建议，也就是说把整个验配的程序给你系统化，第一步做什么，第二步做什么，怎样去正确的进行使用选择等等。2016年第二版就是在第一版的基础上，特别强调了管理，为临床验配的管理提供了进一步的临床指导建议，也是为了进一步的促进我们国内这一项技术的健康发展。
我们可以看到我们在杂志上发表的这些论文，从2002年到2015年这个期间，文章的数量在不断的增加，也说明了在临床研究学术方面得到了很大的提高和关注。2002年相关学术的文章发表只有28篇，到2015年有72篇左右；从验配量上我们可以看到2002年的配戴者只有20万左右，那么到2015年已经突破160万以上。到今天为止的话，已经超过200万人的验配，很多人受益于这项技术，让近视的发展得到非常有效的延缓。在配戴人群的里面有90%是儿童青少年的近视患者，这点我们国内的情况和欧美其他国家的情况不一样。欧美他们主要是成人在使用，使用的目的不仅仅是控制近视，是为了提高他们的生活质量，为了改善他们长期戴软镜的造成的干眼的倾向等等。但在我们国内90%还是为了控制近视。从2014年到现在，我们发表的文章也是非常多的，涉及到相关的塑形方面近视控制方面这些文章也还是很多的。
从属性上来讲，我们这两版的专家共识，根据我们国家CFDA规定，它属于Ⅲ类医疗器械，是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等。
适应症与非适应症
从适应症与非适应症来看，特别是关注3.15的报道等等，这确实是有不同的反响不同的声音。从这两版的专家共识里面我们认为，一般情况下，我们是按照国家的规定，要选择最佳适应症，要选择常规一般在6.00D以内，散光在1.5D以内，去进行选择应用。但是如果说有一些特殊需求，比如说年龄比较小，度数相对比较高，如果说6、7岁的时候可能他已经有6-700度的高度近视，父母本身也有高度近视，像这样的情况我们要重点强调，要有家长的监控配合，要酌情考虑。考虑你有没有这样一个专业的技术，有没有技能、经验，有没有高度的责任心和自信心，你能不能负责任在保证他在相对安全的情况下来实行这项技术，而且要有家长的理解，要签署知情同意书。在这种情况下，可以适当的增加它的适应范围。这是我们专家共识所提出的一些观点。可能和我们3.15要求的一些不大相同的意见。
验配流程
在验配流程方面，刚才我们也看到2012年的专家共识上，已经提出了一个非常明确的验配流程，怎么去进行检查？怎么去进行筛选？怎么进行镜片的选择？怎么去观察？怎么去进行定期的复查等等，每项都非常的标准。2016这一版的话，我们认为可以参考前一版的特定的流程，而且我们特别推荐由国际角膜塑形学会亚洲分会编著的角膜塑形的验配技术这样一些专业的书籍，按照书里面规定的一些规范的流程。这套书籍我们也汇集了国内外的一些专家学者，参照国内外他们实施的一些标准，来给大家做出系统性的一些建议。那么有两套，一套是基础篇一套是提高篇。基础篇的话包括理论篇也包括学习指导篇，已经由人民卫生出版社出版了。那么提高篇的话也可以很快出版了。
另外2016年这一版特别强调并且新增的内容是管理。从机构方面，我们依然强调，按照国家的规定，既然是医疗产品，那么你必须是要有《Ⅲ类医疗器械经营许可证》的医疗机构，而且在诊疗项目里面必须包括眼科或者开展角膜塑形术等等这样的一些内容，有相应的规定以及相应的登记这样的一个医疗机构，我们说是可以开展这项工作的。针对人员来讲，其实我们更加强调的是人员的水平，你说你是二级还是几级我们觉得不是非常的重要，关键是所要从事这项工作的专业人员的级别，我们认为应该在中级以上的眼科医师职称的执业医师，你才有资格进行验配、进行处方。当然中级以上的一些技师，他是可以配合眼科医生开展相应的检查、检测这样一些配镜之后的一些指导等等工作。另外我们还必须强调，要参加全国或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训，并经考核合格者，才允许你开展这一项工作。
规范眼视光学检查及验配程序
在管理方面，我们强调专业技术人员的管理，患者及其家长的管理，镜片及护理用品的管理，电子病历及远程的管理。像现在我们向大家推出的电子病历和远程支持系统，它确实是能实现远程的验配，支持验配，远程会诊以及远程培训活动等等，这些可以为我们国内设备条件比较好但是人员资质不够的地方提供一些帮助。关于检查方面是要求必须要精准，必须要全面，必须要到位，至少要求包含十六项以上的检查。这些检查只要贯穿在整个的验配、观察、治疗的过程当中，有些甚至持续到5年以上，甚至我们最长的可以达到10年以上，还有个别的我们可以达到17、18年的也有，所以这是一个非常长期的治疗过程。
我们希望无论你是用什么样的镜片，你都必须要选择一个针对患者自己本身的具体情况来选择一个非常合理的设计，才能完成精准的弧度设计，搭建完美的结构组合，发挥充分的力学效应，获得安全与有效的塑形。
对于收费改革方面，我们也提出了一些建议。我们知道在很多地方，验配角膜塑形镜就好像在卖镜片，这里面没有我们医师本身的尊严，没有我们的服务以及能力的体现。所以我们建议，验配角膜塑形镜是一项高技术水平的医疗工作，建议在验配收费中应包含医师医疗服务费用，其目的是确认此项工作的医疗服务属性，提高此项工作的高科技含量，并充分体现医务人员的工作价值，而不仅仅是单纯卖镜片这么一个过程。
护理及并发症防治
另外一个就是关于护理及并发症的防治方面。比如说我们应该用什么样的水，是用一次性的生理盐水还是用多重过滤的水去进行清洁镜片？我们对这也做了进一步的建议。在可行的情况下，我们尽量使用一次性的生理盐水或者用多重过滤的，这样能够保证纯净的水液的使用。
另外我们也建议，在摘镜、取镜、戴镜这样一个过程中，在适当的使用一些润眼液。因为我们知道，过夜配戴之后，镜片很容易和眼表角膜产生黏附，所以用一些护理液还是非常有必要的。用护理液之后，怎样的去进行摘镜取镜也做了一些相应的规定。
另外我们也强调，用润眼液要用这种不含防腐剂的润眼液。一方面，在戴镜的时候配合的话可以让它适当的保持活动度，保持泪液的循环，能够防止镜片的粘附以及产生进一步的偏位。同时对于长期佩戴角膜塑形镜而摩擦、粘附和缺氧等因素产生的上皮损伤，有助于对它进行修复。
为什么要强调用不含防腐剂，因为我们知道润眼液里面有一些常用的防腐剂，这些会对表面泪膜产生一定的破坏效应，也非常容易对上皮细胞产生毒性形反应。所以不含防腐剂是对我们很重要的一点。最主要的是我们要保障眼表的健康，要保持正常的屏障功能，这样才能进一步保障你戴镜的安全性，所以这一点是非常重要的。
专业培训、教育与安全监控
我们指出需要与一些专业的团体，比如国际角膜塑形学会亚洲分会，这几年我们利用这些不同的平台在全国大大小小的会议上进行了多方面多渠道的培训。
另外一个就是安全性的问题，因为大量快速的发展必然会存在安全隐患，为了进一步的减少隐患提高安全性，中国女医师协会视光学专委会联合IAOA在长沙成立角膜塑形安全监控委员会。为什么在长沙呢，因为国家食品药品监督局在长沙把所有的接触镜特别是角膜接触镜它的不良反应的监控机构放在了湖南省，所以在湖南我们成立了这个委员会。这个活动我们是跟药监部门密切配合的，目的就是在全国的范围内设立一些重点监控单位。到目前为止我们已经有八十多家，全国比较合格的、允许可以验配塑形镜的这样一些医疗机构都纳入我们体系里面。
而且我们所有的工作要求必须落实到具体人，比如说具体的验配人员、角膜病方面眼表方面的专家，来如何进行配合等等。促进规范性验配和不良反应的核查程序，密切医疗监管、专业、市场、媒介的互动，建立网络平台及应急处理系统，推动多中心临床观察、研究。
同时去年我们在三亚召开了联席会议，也是为了促进安监的实施推广，为角膜塑形技术的健康有序发展保驾护航。
（本文转载自“童大夫资讯”公众号）
各位同道，下午好。根据我们杂志社的指示，给大家介绍一下，2016年5月在杂志上发表的《中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识》。背景就是，角膜塑形术最近这几年，在中国有非常飞跃的发展。因为这几年国内外大量的临床结果验证了这个技术在近视防控上发挥了非常大的作用，另外一点是因为我们在全国范围内进行了大力的推广及普及。所以我们看到，在很多的会议上，无论是学术讨论还是教育培训等等，每次都是场场爆满，受到的关注度非常高。
我们认为，这项技术通过一个治疗之后，能够达到一个清晰舒适健康的视觉效果，而且要医患双方是互相信赖和谐的。同时要做到非常的精准、规范、严谨，而且是可持续的发展。
那么，目前国内的发展现状还远远达不到一个科学精准规范的标准。而且很多地方的发展参差不齐，有的比较高，有的欠缺的地方比较多，所以在2015年6月中国女医师协会视光学专业委员会成立的会上，我们特别召集部分专家，来专门讨论如何对角膜塑形术进行管理这样一个共识的内容。
那么参与这次讨论制定的有全国71名专家，这里面85%以上都是副高职或副高职以上的专家团队。在2012年我们推出的第一版的专家共识，也是关于角膜塑形术验配方面，那是由我们视光学组来主持推出的。在第一版的基础上，我们推出了第二版，第二版注重的是管理、安全、监控，特别是指出从验配人员、医疗产品、选择使用、还有护理的规范方面怎样进行严格的管理。另外，也提出了必须要经过一定的专业培训建立团队，怎样进一步的去推动它的安全问题。
专家共识主旨
我们刚刚也说了，我们是在2012年第一版的基础上，我们可以看到第一版所注重的是，为临床的验配提供一定指导性的建议，也就是说把整个验配的程序给你系统化，第一步做什么，第二步做什么，怎样去正确的进行使用选择等等。2016年第二版就是在第一版的基础上，特别强调了管理，为临床验配的管理提供了进一步的临床指导建议，也是为了进一步的促进我们国内这一项技术的健康发展。
我们可以看到我们在杂志上发表的这些论文，从2002年到2015年这个期间，文章的数量在不断的增加，也说明了在临床研究学术方面得到了很大的提高和关注。2002年相关学术的文章发表只有28篇，到2015年有72篇左右；从验配量上我们可以看到2002年的配戴者只有20万左右，那么到2015年已经突破160万以上。到今天为止的话，已经超过200万人的验配，很多人受益于这项技术，让近视的发展得到非常有效的延缓。在配戴人群的里面有90%是儿童青少年的近视患者，这点我们国内的情况和欧美其他国家的情况不一样。欧美他们主要是成人在使用，使用的目的不仅仅是控制近视，是为了提高他们的生活质量，为了改善他们长期戴软镜的造成的干眼的倾向等等。但在我们国内90%还是为了控制近视。从2014年到现在，我们发表的文章也是非常多的，涉及到相关的塑形方面近视控制方面这些文章也还是很多的。
从属性上来讲，我们这两版的专家共识，根据我们国家CFDA规定，它属于Ⅲ类医疗器械，是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等。
适应症与非适应症
从适应症与非适应症来看，特别是关注3.15的报道等等，这确实是有不同的反响不同的声音。从这两版的专家共识里面我们认为，一般情况下，我们是按照国家的规定，要选择最佳适应症，要选择常规一般在6.00D以内，散光在1.5D以内，去进行选择应用。但是如果说有一些特殊需求，比如说年龄比较小，度数相对比较高，如果说6、7岁的时候可能他已经有6-700度的高度近视，父母本身也有高度近视，像这样的情况我们要重点强调，要有家长的监控配合，要酌情考虑。考虑你有没有这样一个专业的技术，有没有技能、经验，有没有高度的责任心和自信心，你能不能负责任在保证他在相对安全的情况下来实行这项技术，而且要有家长的理解，要签署知情同意书。在这种情况下，可以适当的增加它的适应范围。这是我们专家共识所提出的一些观点。可能和我们3.15要求的一些不大相同的意见。
验配流程
在验配流程方面，刚才我们也看到2012年的专家共识上，已经提出了一个非常明确的验配流程，怎么去进行检查？怎么去进行筛选？怎么进行镜片的选择？怎么去观察？怎么去进行定期的复查等等，每项都非常的标准。2016这一版的话，我们认为可以参考前一版的特定的流程，而且我们特别推荐由国际角膜塑形学会亚洲分会编著的角膜塑形的验配技术这样一些专业的书籍，按照书里面规定的一些规范的流程。这套书籍我们也汇集了国内外的一些专家学者，参照国内外他们实施的一些标准，来给大家做出系统性的一些建议。那么有两套，一套是基础篇一套是提高篇。基础篇的话包括理论篇也包括学习指导篇，已经由人民卫生出版社出版了。那么提高篇的话也可以很快出版了。
另外2016年这一版特别强调并且新增的内容是管理。从机构方面，我们依然强调，按照国家的规定，既然是医疗产品，那么你必须是要有《Ⅲ类医疗器械经营许可证》的医疗机构，而且在诊疗项目里面必须包括眼科或者开展角膜塑形术等等这样的一些内容，有相应的规定以及相应的登记这样的一个医疗机构，我们说是可以开展这项工作的。针对人员来讲，其实我们更加强调的是人员的水平，你说你是二级还是几级我们觉得不是非常的重要，关键是所要从事这项工作的专业人员的级别，我们认为应该在中级以上的眼科医师职称的执业医师，你才有资格进行验配、进行处方。当然中级以上的一些技师，他是可以配合眼科医生开展相应的检查、检测这样一些配镜之后的一些指导等等工作。另外我们还必须强调，要参加全国或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训，并经考核合格者，才允许你开展这一项工作。
规范眼视光学检查及验配程序
在管理方面，我们强调专业技术人员的管理，患者及其家长的管理，镜片及护理用品的管理，电子病历及远程的管理。像现在我们向大家推出的电子病历和远程支持系统，它确实是能实现远程的验配，支持验配，远程会诊以及远程培训活动等等，这些可以为我们国内设备条件比较好但是人员资质不够的地方提供一些帮助。关于检查方面是要求必须要精准，必须要全面，必须要到位，至少要求包含十六项以上的检查。这些检查只要贯穿在整个的验配、观察、治疗的过程当中，有些甚至持续到5年以上，甚至我们最长的可以达到10年以上，还有个别的我们可以达到17、18年的也有，所以这是一个非常长期的治疗过程。
我们希望无论你是用什么样的镜片，你都必须要选择一个针对患者自己本身的具体情况来选择一个非常合理的设计，才能完成精准的弧度设计，搭建完美的结构组合，发挥充分的力学效应，获得安全与有效的塑形。
对于收费改革方面，我们也提出了一些建议。我们知道在很多地方，验配角膜塑形镜就好像在卖镜片，这里面没有我们医师本身的尊严，没有我们的服务以及能力的体现。所以我们建议，验配角膜塑形镜是一项高技术水平的医疗工作，建议在验配收费中应包含医师医疗服务费用，其目的是确认此项工作的医疗服务属性，提高此项工作的高科技含量，并充分体现医务人员的工作价值，而不仅仅是单纯卖镜片这么一个过程。
护理及并发症防治
另外一个就是关于护理及并发症的防治方面。比如说我们应该用什么样的水，是用一次性的生理盐水还是用多重过滤的水去进行清洁镜片？我们对这也做了进一步的建议。在可行的情况下，我们尽量使用一次性的生理盐水或者用多重过滤的，这样能够保证纯净的水液的使用。
另外我们也建议，在摘镜、取镜、戴镜这样一个过程中，在适当的使用一些润眼液。因为我们知道，过夜配戴之后，镜片很容易和眼表角膜产生黏附，所以用一些护理液还是非常有必要的。用护理液之后，怎样的去进行摘镜取镜也做了一些相应的规定。
另外我们也强调，用润眼液要用这种不含防腐剂的润眼液。一方面，在戴镜的时候配合的话可以让它适当的保持活动度，保持泪液的循环，能够防止镜片的粘附以及产生进一步的偏位。同时对于长期佩戴角膜塑形镜而摩擦、粘附和缺氧等因素产生的上皮损伤，有助于对它进行修复。
为什么要强调用不含防腐剂，因为我们知道润眼液里面有一些常用的防腐剂，这些会对表面泪膜产生一定的破坏效应，也非常容易对上皮细胞产生毒性形反应。所以不含防腐剂是对我们很重要的一点。最主要的是我们要保障眼表的健康，要保持正常的屏障功能，这样才能进一步保障你戴镜的安全性，所以这一点是非常重要的。
我们指出需要与一些专业的团体，比如国际角膜塑形学会亚洲分会，这几年我们利用这些不同的平台在全国大大小小的会议上进行了多方面多渠道的培训。
另外一个就是安全性的问题，因为大量快速的发展必然会存在安全隐患，为了进一步的减少隐患提高安全性，中国女医师协会视光学专委会联合IAOA在长沙成立角膜塑形安全监控委员会。为什么在长沙呢，因为国家食品药品监督局在长沙把所有的接触镜特别是角膜接触镜它的不良反应的监控机构放在了湖南省，所以在湖南我们成立了这个委员会。这个活动我们是跟药监部门密切配合的，目的就是在全国的范围内设立一些重点监控单位。到目前为止我们已经有八十多家，全国比较合格的、允许可以验配塑形镜的这样一些医疗机构都纳入我们体系里面。
而且我们所有的工作要求必须落实到具体人，比如说具体的验配人员、角膜病方面眼表方面的专家，来如何进行配合等等。促进规范性验配和不良反应的核查程序，密切医疗监管、专业、市场、媒介的互动，建立网络平台及应急处理系统，推动多中心临床观察、研究。
同时去年我们在三亚召开了联席会议，也是为了促进安监的实施推广，为角膜塑形技术的健康有序发展保驾护航。
（本文转载自“童大夫资讯”公众号）
